岗位职责: 1、负责公司质量体系维护与落地，严格执行ISO13485体系及一、二类医疗器械合规要求，保障生产、检验全流程规范运作。 2、管控文件版本，确保现场使用有效合规文件。 3、监督生产全过程质量合规，审核生产、检验记录的真实完整性，实现产品生产、检验、出货全流程可追溯。 4、负责客户投诉、不合格品及质量事故的调查、整改与跟进，定期输出质量分析报告，优化管控流程。 5、配合完成内审、第三方认证及客户验厂工作，跟进审核问题整改，确保闭环落地。 6、兼任OQC出货检验工作，按标准及订单要求对成品进行抽检/全检，核对产品型号、数量、外观、包装、标识及出厂资料，严禁不合格产品出货。 7、规范填写出货检验记录，对不良品进行隔离标识，及时上报跟进出货异常，严守出厂质量关口。 8、统计整理出货台账及品质报表，配合客户查验溯源，对接仓库、业务部门完成出货工作。任职要求： 1、学历：中专及以上学历，质量管理、医疗器械相关专业优先。 2、经验：1年以上医疗器械品质相关工作经验，熟悉一、二类医疗器械生产及成品出货检验流程。 3、认知：熟悉ISO13485质量体系及医疗器械合规要求，了解偏差、CAPA、产品追溯及出货检验管控流程。 4、能力、熟练基础电脑操作，可独立完成体系维护、文件编写、异常整改、报表统计及成品出货检验工作。 5、服从公司管理，坚守质量底线，无行业不良记录，能适配车间巡查、成品检验及临时工作安排。

职位总结