质量部主管

岗位职责：

1、依据国家医疗器械相关法规及标准，结合公司组织架构与产品规模，统筹各部门建立并维护质量管理体系，确保体系持续有效运行；

2、策划并组织实施内部审核与管理评审工作，及时识别潜在问题，提出改进措施并跟踪落实；

3、根据公司组织结构及产品特点，主导公司各类质量活动的规划与实施；

4、负责研发、生产及检验环节中质量问题的整改推进，以及整改效果确认，涵盖设备校准、工艺验证、厂房设施确认等相关技术验证工作；

5、负责产品放行管理，结合市场需求与库存状况，审查生产与检验记录，确保生产全过程符合规范要求；

6、统筹公司不良事件管理工作，组织协调事件调查与处理，为产品临床应用提供风险预警支持；

7、主导质量管理体系认证及相关审核（第二方、第三方）应对工作，包括日常监督检查、飞行检查、年度报告编制等，保障迎审准备、问题整改与体系优化有序推进；

8、组织开展员工在质量意识、流程执行等方面的能力培训，提升全员质量管理参与度；

9、参与供应商现场考察与综合评价，主导供应商质量问题的原因分析与整改措施的有效性验证；

10、完成上级领导安排的其他工作任务。

任职资格：

1、本科及以上学历，医学、检验学、生物学、免疫学、药学或化学等相关专业背景；

2、具备五年以上医疗器械或药品生产与质量管理实际工作经验，其中至少三年专注于质量管理工作，拥有QA、QC实操经验，熟悉质量控制、质量保证、不良反应监测及药物研究相关法规与操作要求，擅长制定工作计划并推动执行与监督，具备带领团队完成质量目标的能力，持有ISO13485内审员证书或接受过管理者代表培训者优先考虑；

3、必须具有三类无源医疗器械行业工作经验，且自2018年起成功取得至少一项三类医疗器械注册证；

4、具体薪资可协商，面议详谈。