注册主管

职责描述: 1、主导公司产品在国内的注册申报、CE认证及海外其他国家注册/认证事务，涵盖注册/认证策略制定、技术文件编写、产品技术要求拟定、注册检验协调、临床评价实施及整体进度把控等工作。 2、统筹公司产品及其设计开发全流程的合规性管理工作。 3、负责医疗器械相关法规、政策及标准的追踪、研究、解读与内部宣贯。 4、负责注册团队人员的日常管理、培训指导及绩效考核。 任职要求: 1、熟练掌握医疗器械领域相关法律法规 2、熟练掌握注册质量管理体系的标准规范及相关要求 3、熟悉所属产品的国家及行业标准体系 4、了解X射线成像类设备的技术特性、产品性能、工艺流程及生产环节，具备CBCT、CT类产品背景者优先 5、掌握X射线成像类产品的性能与安全检测手段，有CBCT、CT项目经验者优先 6、具备牵头开展X射线成像类产品注册认证及临床试验工作的能力，CBCT、CT实践经验者优先 7、具备机电软等相关领域的基础工程技术知识 8、能够指导初级工程师完成注册资料的撰写与整理 9、具有5年以上医疗器械注册工作经验，独立完成过III类医疗器械注册项目，CBCT、CT类产品经历者优先