GMP工程师

岗位描述: 编制及更新公用工程设备与生产设备相关的GMP体系文件，确保运行维护符合GMP要求； 负责变更、偏差处理及年度回顾等相关文件的编写与跟进； 落实设备设施日常运维管理制度。 主要职能: 1.1 安全管理 负责消防安全管理工作； 2. 设施设备运维 组织实施本区域公司设施设备的运行与维护，熟练掌握纯水、注射用水、压缩空气、特种气体、暖通空调系统，了解供电、供水、消防及污水处理系统，保障工程系统正常运转； 开展生产设备的保养、维修与维护工作，确保设备稳定运行； 熟悉特种设备管理规范，包括灭菌器、压力容器、压力表等仪器仪表的定期送检； 掌握设备计量管理要求； 制定所辖建筑的维护标准与维护计划，实施设施设备维保任务，具备实际操作能力，如更换开关、插座、门锁、阀门等； 管理日常使用工具及备品备件； 协调外协专业服务商的技术服务工作； 配合相关部门进行跨部门协作与沟通。 3. 对外协调 具备与房东、物业以及水、电、消防、环保等政府监管部门良好沟通与协调的能力； 4. 执行公司各项政策制度，及时传达并推动落实，完成上级交办的临时工作任务。 岗位要求: 1. 大专及以上学历，机电一体化或设备维修管理相关专业； 具有5年以上生物医药实验室或生物医药生产现场工程部工作经验； 2. 熟悉GMP法规要求，具备协助QA完成设备设施验证的实际经验； 3. 掌握CAD制图技能，能够独立撰写工作计划、总结报告及实施方案； 4. 具备客户服务意识，良好的团队合作精神及沟通表达能力； 5. 具备一定的抗压能力和职业稳定性。