岗位职责： 1、试验设计与支持：参与创新药临床试验方案的统计学设计，包括样本量计算、随机化与盲法设计、终点指标的选择等，确保试验设计科学、合规。 2、统计分析计划（SAP）：撰写或审阅统计分析计划，定义统计模型、假设检验方法、处理缺失数据的策略、敏感性分析及亚组分析计划。 3、统计分析报告：撰写或审核临床试验统计分析报告，为临床总结报告（CSR）提供统计支持与结果解读。 4、数据监查与核查：参与数据审核会议，对数据质量、异常趋势提出统计建议；协助处理数据质疑及关键变量的编码审核。 5、跨部门协作：与临床运营、数据管理、医学事务、注册事务等部门紧密合作，确保统计工作与项目整体进度一致。 6、法规支持：支持监管机构（如CDE、FDA）对统计相关问题的沟通与答复，参与NDA/BLA申报材料的准备与审评答辩。任职要求： 1、本科及以上学历，生物统计学、统计学、应用数学、流行病与卫生统计学等相关专业。 2、3年及以上创新药临床试验统计相关经验，具有制药公司或CRO工作经验者优先。 3、技术能力：熟练使用SPSS进行数据操作与统计分析；熟悉临床试验常用的统计方法（t检验、卡方检验、回归分析、生存分析等）；了解CDISC标准（SDTM/ADaM）及ICH、GCP相关指导原则。 4、法规知识：熟悉创新药研发流程及监管机构（NMPA/FDA/EMA）对统计工作的要求。 5、英语能力：英语听说读写流利者优先，能够熟练阅读英文文献、撰写英文统计分析报告，并进行基本的国际会议沟通。 6、具备良好的逻辑思维、团队协作能力、抗压能力及细节关注度；能够清晰地向非统计人员解释统计概念与结果。

职位总结围绕职位描述，归纳工作内容、招聘要求

招聘人数1-2人

薪资报酬5-6千/月

招聘有效期职位27天内有效

工作地点北京东城区北京站

核心工作内容：

1、试验设计与支持：参与创新药临床试验方案的统计学设计，包括样本量计算、随机化与盲法设计、终点指标的选择等，确保试验设计科学、合规。 2、统计分析计划（SAP）：撰写或审阅统计分析计划，定义统计模型、假设检验方法、处理缺失数据的策略、敏感性分析及亚组分析计划。 3、统计分析报告：撰写或审核临床试验统计分析报告，为临床总结报告（CSR）提供统计支持与结果解读。 4、数据监查与核查：参与数据审核会议，对数据质量、异常趋势提出统计建议；协助处理数据质疑及关键变量的编码审核。 5、跨部门协作：与临床运营、数据管理、医学事务、注册事务等部门紧密合作，确保统计工作与项目整体进度一致。 6、法规支持：支持监管机构（如CDE、FDA）对统计相关问题的沟通与答复，参与NDA/BLA申报材料的准备与审评答辩。

岗位基本条件：

1、本科及以上学历，生物统计学、统计学、应用数学、流行病与卫生统计学等相关专业。 2、3年及以上创新药临床试验统计相关经验，具有制药公司或CRO工作经验者优先。 3、技术能力：熟练使用SPSS进行数据操作与统计分析；熟悉临床试验常用的统计方法（t检验、卡方检验、回归分析、生存分析等）；了解CDISC标准（SDTM/ADaM）及ICH、GCP相关指导原则。 4、法规知识：熟悉创新药研发流程及监管机构（NMPA/FDA/EMA）对统计工作的要求。 5、英语能力：英语听说读写流利者优先，能够熟练阅读英文文献、撰写英文统计分析报告，并进行基本的国际会议沟通。 6、具备良好的逻辑思维、团队协作能力、抗压能力及细节关注度；能够清晰地向非统计人员解释统计概念与结果。