临床项目经理（医疗器械/创新医疗设备）

一、 岗位核心目标 负责公司第三类创新医疗器械（含超声物理治疗、靶向递药类设备等）预试验及注册临床试验项目的全过程管理。确保项目实施严格遵循GCP、ISO 14155及NMPA相关法规要求，按计划推进并达成临床试验各阶段目标。 二、 主要职责 全周期项目管理：统筹临床试验从方案设计、中心立项、受试者入组、随访至项目结题的全流程运作，制定并跟踪项目进度计划、预算安排及风险应对策略，保障项目高效执行。 临床方案与文档管理：联合外部医学、统计等合作方，参与拟定临床试验方案、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）等关键文件，确保各类资料符合监管规范并按时完成交付。 研究中心与供应商管理：主导临床研究中心的筛选评估与启动工作，维护与主要研究者（PI）、机构办公室及伦理委员会的良好协作关系；统筹管理第三方服务团队（如SMO、数据管理与统计分析单位），监督其工作质量与执行效率。 项目质量与合规控制：编制项目管理与监查实施方案，组织实施定期的现场质控检查；跟踪重点操作环节（如药械联合应用、设备能量参数设置）的执行合规性；指导并监督不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的规范报告与处理流程。 三、 任职要求 本科及以上学历，临床医学、药学、生物医学工程等相关专业背景。 具备5年以上医疗器械或药械组合产品临床试验项目管理经验，至少主导完成过1个及以上第三类医疗器械（治疗类或大型设备类）注册临床试验项目。 熟悉GCP、ISO 14155及中国NMPA关于医疗器械临床试验的相关法规要求。 有肿瘤领域（如乳腺癌新辅助化疗等）、聚焦超声治疗（HIFU/LIFU）或超声造影相关临床研究经验者优先考虑。 具备优秀的项目统筹能力、跨部门沟通协调能力及问题解决能力，能根据项目需求接受频繁出差。