医疗器械注册专员

工作职责 1.负责撰写医疗器械产品技术文件(产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等); 2.负责医疗器械产品注册工作，制定医疗器械注册计划，整理并提交注册资料，跟踪注册进程，确保按时获证; 3.负责申报资料及原料记录的审查、医疗器械产品申报综述资料的撰写、医疗器械产品注册报批、跟进及协调等相关工作; 4.与政府部门保持良好的联系，密切跟进注册法规的变化; 5.负责相关辅助岗位的招聘与管理; 6.负责公司安排的其它相关工作; 任职要求： 1.生物医学工程/医学检验/药学/医疗器械及相关专业专科及以上学历; 2.熟悉医疗器械相关产品标准如IEC60601(9706)、ISO13485(YYT0287)、ISO1497;熟悉GMP/CE/ FDA等医疗器械相关法规; 3.具有3年以上医疗器械相关工作经验; 4.具有医疗器械产品的注册报批经验; 5.对医疗器械产品开发及申报流程，注册法规有全面的了解; 6.具有良好的协调、沟通与项目管理能力;