质量主管

岗位职责：

1、负责质量管理体系的建设与推广，监督体系运行状况；

2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行；

3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作；

4、主导医疗产品会议的召开，统筹产品研讨及推介活动的实施；

5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与运行管理；

6、编制CE、GMP、FDA等认证所需的文件资料；

7、维护认证证书的有效状态（包括定期维护、年度注册、到期续证）及变更情况下的更新工作；

8、策划新产品上市与导入流程，撰写并维护产品相关文档；

9、带头学习和解读质量管理体系相关标准与基本原则，组织开展各部门质量管理能力与意识提升的培训；

10、推动各职能部门落实质量管理体系各项要求，并向管理层汇报体系运行绩效及改进建议；

11、承担质量管理体系中的关键职能（如管理评审、内部审核），确保任务按时完成；

12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事务。

任职要求：

1、具有医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。

2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。

3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关法律、法规和规章内容。

4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证明，具备企业管理者代表培训证书者优先。

5、熟悉医疗器械生产质量管理实务，具备指导或监督本企业各部门执行《医疗器械生产质量管理规范》的专业能力和实际问题解决能力。

6、具备较强的组织、沟通与协调能力。