质量主管

（一）岗位职责 1. 负责统筹新产品上市的协调与推进，制定实施计划并组织落实，确保按既定节点完成上市任务； 2. 负责已上市产品的质量管控及生产现场监督；对接受托生产企业开展日常沟通，落实公司委托生产质量管理相关规定；参与持有人与受托方GMP合规性现场检查，并完成相关整改材料的编制与跟进； 3. 组织编写所负责品种的工艺技术文件；审核受托方涉及生产与质量管理体系的相关文件； 4. 主导受托方产品生产过程中偏差、变更控制、OOS/OOT调查等工作，参与其工艺验证及其他关键验证活动的执行； 5. 根据工作需要，在上级安排下赴受托企业驻厂管理，参与现场生产监管，协助处理生产过程中的异常问题； 6. 组织开展产品全生命周期风险管理，制定上市后风险控制计划，定期开展风险评估与回顾，编制风险分析报告，实施委托生产环节的风险研判机制； 7. 组织撰写产品年度质量回顾报告； 8. 负责产品包装设计的法规符合性审查及包装标准件的规范化管理； 9. 负责产品档案、受托方资料、供应商资料以及批生产记录、检验记录、验证方案与报告等生产相关文件的审核、归集、整理与存档管理； 10. 完成上级交办的其他工作任务。 学历：本科 专业：制药工程或药学相关专业 （二）工作经验 具备3年及以上无菌制剂领域企业现场QA或生产技术管理经验（必须具备，不符合者请勿投递） （三）工作技能 1. 熟悉药品GMP法规体系，掌握无菌制剂生产流程及质量控制要点； 2. 具备良好的逻辑思维与学习转化能力； 3. 思维条理清晰，能够独立识别、分析并解决实际问题； 4. 工作严谨细致，责任心强，具备灵活的内外部沟通与协作能力； 5. 具备项目统筹能力，能有效应对突发状况并快速做出响应处置