医疗器械管理负责人

岗位职责：

1、根据公司既定发展战略与经营目标，参与或牵头拟定企业发展规划与实施策略，推动各项经营目标高效达成；

2、全面主导公司质量管理体系的建设、执行、维护与持续优化，确保体系有效运转，并作为企业代表与监管部门对接质量管理相关事务；

3、负责研发成果产业化、产品注册申报、临床试验等关键流程的统筹管理，确保全过程符合国家法律法规及相关监管要求；

4、参与制定产品技术标准与工艺文件，监督生产过程中的技术规范落实，解决现场技术难题，确保数据真实、完整、可追溯；

5、协调客户、供应商、合作伙伴及政府部门之间的协作关系，保障内外部资源高效联动；

6、搭建人才发展体系，设计绩效考核机制，选拔并培养中层管理人员，构建可持续发展的组织人才架构。

任职要求：

1、本科及以上学历，医学、检验学、生物学、生物工程、化学、药学、医疗器械等相关专业；

2、五年以上IVD或医疗器械行业从业经验，具备三年以上产品量产阶段的质量或生产管理工作经历，有中层及以上管理岗位实际经验；

3、掌握医疗器械相关法规要求，精通生产、质量、注册、临床等环节的管理体系运作；具备二类或三类有源/无源医疗器械管理者代表履职经验，能够应对各类外部审计和突击检查；

4、有主导或深度参与国内外质量体系认证审核的实际经验，如GMP、ISO13485、FDAQSR820或欧盟IVDR审核；

5、具备出色的沟通协调能力、团队领导力及较强的抗压能力。