医疗器械质量与合规管理

岗位职责： 一、核心资质全流程落地 1、主导二类医疗器械产品注册证的全周期申报工作，涵盖资料准备、技术审评沟通及取证全过程。 2、全面负责医疗器械生产许可证的新办实施，包括申报材料撰写、生产现场建设指导、药监部门现场审核协调、整改方案制定与执行，确保顺利获证。 3、独立搭建质量管理体系框架，编制质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录模板，推动体系试运行并持续改进优化。 二、合规管理与迎检工作 1、统筹应对各类监管检查，如注册体系考核、生产许可核查、飞行检查及日常监管检查，承担迎检组织、问题反馈处理及闭环整改落实。 2、组织开展内部审核和管理评审工作，监督不符合项的纠正措施实施与效果验证。 3、建立健全变更控制、偏差管理、纠正与预防措施（CAPA）、不良事件监测、客户投诉及产品召回等关键合规流程并推动执行。 4、审核产品使用说明书、标签及包装标识内容，确保符合现行医疗器械法规要求。 三、体系运维与档案管理 1、动态跟踪国家及地方发布的医疗器械法律法规与标准更新，及时开展内部宣贯并完成体系文件修订。 2、建立并维护完整的注册档案、生产许可档案、质量管理体系档案及生产过程记录档案，确保资料完整可追溯。 任职要求： 1、硬性经验要求：具备3年以上二类医疗器械行业质量管理与注册合规工作经验，必须曾独立主导并完成至少1个二类医疗器械产品的“产品注册证+生产许可证+ISO13485体系”从无到有的全流程取证项目。 2、熟练掌握医疗器械相关核心法规与标准，熟悉二类器械注册申报及生产许可审批流程与技术要求。 3、有医用制氧机、呼吸机等呼吸类医疗器械注册或生产质量管理经验者优先；具有医疗器械检测机构或审评机构工作背景者优先。 4、学历专业要求：生物医学工程、医疗器械、药学、护理学等相关专业，本科及以上学历。 岗位亮点： 1、核心项目主导权：深度参与公司首个二类医疗器械产品从研发到产业化的资质获取与生产落地全过程，成果直接关联企业发展关键节点。 2、明确晋升路径：作为质量合规团队核心成员，取证完成后将牵头组建并管理公司质量体系与合规运作团队。 3、高效扁平管理结构：直接向公司医疗器械项目总负责人汇报，决策链条短，响应迅速。 4、稳定发展支撑：公司已完成前期研发与生产筹备，资金充裕，项目推进具备坚实保障。