医疗器械生产企业-质量部门主管

岗位职责：

1、负责质量管理体系的搭建与实施，监督体系运行状况；

2、确保医疗器械相关法律法规在企业内部有效落实；

3、组织并开展公司内部医疗器械专业知识的相关培训；

4、主导医疗产品会议的召开，统筹产品研讨及推广活动的策划与执行；

5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与日常运行管理；

6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制工作；

7、维护各类认证证书的有效状态（包括定期更新、年度注册、续期注册），及时处理变更事项；

8、策划新产品上市流程及导入方案，编制和修订产品技术资料；

9、带头学习和解读质量管理体系相关标准与核心原则，组织开展各部门质量管理能力与意识提升的培训；

10、推进各部门协同落实质量管理体系各项要求，并向管理层汇报体系运行成效及改进建议；

11、承担质量管理体系相关职能工作（如管理评审、内部审核），按时完成各项任务；

12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事务。

任职要求：

1、具有医疗器械相关专业（如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。

2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。

3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关法律、法规和规章。

4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，具备企业管理者代表培训经历。

5、熟悉医疗器械生产质量管理流程，具备指导或监督本企业各职能部门执行《医疗器械生产质量管理规范》的专业能力和实际问题解决能力。

6、具备较强的组织协调与沟通能力。

上班地址：贵州省黔南州都匀市绿茵湖街道绿茵湖产业园区11号厂房-贝斯生物