体系专员/质量保证

岗位职责：

1.负责质量文件的更新与归档，组织编写质量监控规程，确保满足国内外相关体系规范及企业内部管理要求；

2.协助主管完成客户对公司实施的现场审计及相关迎审准备工作；

3.承担物料进厂过程中的质量检验与监督任务；

4.依据ISO13485体系标准，持续维护并优化公司质量管理体系，确保其有效运行；

5.组织开展供应商及客户资质审查，并建立完整的档案资料进行管理；

6.处理客户反馈的质量问题，推动整改方案的制定与执行跟踪；

7.参与新产品研发阶段的质量管控工作，保障开发流程符合质量管理要求；

8.组织实施质量体系相关的培训活动，提升员工质量意识。

任职要求

1.具备质量管理、生物医学工程或医疗器械相关专业大专及以上学历；

2.拥有至少一年在医疗器械或医药制造行业QA岗位的实际工作经验；

3.熟悉ISO13485质量管理体系的基本要求和运作模式；

4.具备较强的执行力、沟通协调能力及组织管理能力，注重工作成果；

5.具有良好的团队协作意识和责任心。