质量经理-IVD

1.依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、ISO13485等国内外法规标准，建立、实施和保持公司全面的质量管理体系。

2.主导管理评审活动的策划、组织与实施，向管理层报告质量运行情况和改进需求。

3.确保质量管理体系文件（质量手册、程序文件、SOP等）合规性、有效性和系统性，并监督其执行。

4.作为公司迎接主管部门、客户及第三方审核的主要接口人和负责人，组织应对各类检查，并确保不符合项的有效纠正与预防。

5.策划和执行内部审核方案，管理内审员团队，确保内部审核的有效性，推动各部门进行整改。

6.持续跟踪国内外IVD相关法规、标准的最新动态，并组织公司内部进行转化和合规性评估。

7.监督和控制产品实现全过程的质量活动，包括供应商管理、原材料入库检验、生产过程控制、半成品/成品检验及放行。

8.负责不合格品控制、纠正与预防措施（CAPA）系统的有效运行，主导重大质量偏差、客户投诉的调查、分析与处理，确保根本原因分析和有效措施的实施。

9.监督控制产品的留样、稳定性研究及可追溯性。

10.管理和培养质量团队（包括QA、QC人员），明确岗位职责，进行绩效考核和专业培训，提升团队整体能力。

11.在全公司范围内推广和深化质量意识，为各部门提供质量管理方面的培训和指导。

12.若被任命为管理者代表，将直接向总经理汇报，负责确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，向最高管理层报告质量管理体系的运行情况和任何改进的需求，确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。

任职要求：

1.本科及以上学历，医学检验、生物技术、化学、药学等相关专业背景。

2.5年以上IVD行业质量管理经验，至少3年以上质量经理或同等职责岗位经验。

3.精通ISO13485标准和《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，深刻理解IVD产品从研发、生产到上市后监督的全生命周期质量管理要求。

4.具备出色的内审能力，能独立组织和应对外部审核。

5.具备极强的原则性、责任心、沟通协调能力和问题解决能力。思维严谨，注重细节，能承受压力。

6.成功通过NMPA体系考核或ISO13485认证审核者最佳。

7.具有IVDR/CE认证或FDA/QSR体系建立和维护经验者优先。

8.熟悉分子诊断、免疫诊断等主流IVD技术平台者优先。