医疗器械生产/质量管理主管

质量经理或主管

岗位职责：

1、【建立质量体系】主导公司ISO13485或ISO16949及医疗器械GMP质量管理体系的搭建、宣导、执行、监控与持续维护，保障体系高效稳定运行；

2、【内审工作】统筹内部审核计划的制定与实施，组织审核活动并跟进改进措施的闭环验证，确保管理评审顺利开展；

3、【年度评审】汇总整理年度管理评审所需资料，为公司开展管理评审提供完整、准确的数据支持；

4、【产品放行】监督产品质量与服务品质，主导产品放行流程，确保符合放行标准；

5、【更新质量体系】跟踪收集医疗器械经营相关法律法规要求，实施动态化合规管理；

6、【供应商审核】组织实施对供应商、所供产品及购货单位资质的合规性审查；

7、【不合格品管理】审批不合格品的处理方案，负责确认不合格医疗器械，并监督其报损、销毁过程的合规执行；

8、【客诉处理】牵头处理客户反馈信息，组织产品质量投诉的调查、分析、处置及报告编制；

9、【订单评审】评审检测能力、质量标准及相关法规符合性，参与新客户***订单评估，审核标签、包装、说明书及市场宣传材料的合规性；

10、【开展计量工作】统筹安排公司检验、测量、验证和校准等相关设备的周期性管理工作；

11、【不良事件管理】组织产品不良事件的信息收集、评估及上报工作；

12、【上市管理】负责医疗器械召回工作的组织协调，以及采购退出、产品拒收等事项的审核管理；

13、【体系培训】组织开展质量管理体系标准的内部宣贯与培训工作；

14、【体系审核】对接外部认证机构，协调内部资源，安排现场审核事宜，推动不符合项整改验证、资料提交及关闭；

15、【部门管理】落实本部门岗位培训计划，组织实施对下属员工的绩效考评；

16、【其他事项】具备多年汽车或医疗行业体系运作经验，熟悉质量管理体系与QC实务者优先；完成上级交办的其他工作任务。