无菌设备维护高级工程师

岗位职责: 1、围绕无菌/外用制剂生产需求，开展新增生产设备及配套辅助设备的市场信息收集与分析； 2、依据车间工艺流程、产能布局及GMP合规标准，组织完成设备选型的技术论证； 3、配合设计单位推进工艺平面图的设计工作，确保设备布置满足生产动线、洁净等级及安全要求； 4、编制设备投资预算，参与采购招标流程，汇总技术参数并提出专业采购建议； 5、制定设备运行与维护计划，保障无菌车间各类生产设备稳定运转； 6、协调设备安装实施过程中的各方沟通，监督施工或设计方案符合规范及实际使用需求； 7、统筹设备到厂后的进场安排、运输方案、开箱检验及相关资料的整理归档； 8、提供制药设备安装技术支持，编制设备验收实施方案； 9、依照GMP规范执行设备的3Q验证工作，确保设备具备投产条件。 任职资格: 1、具备5年以上无菌/外用制剂类设备管理经验，熟悉联动线、灭菌柜等关键设备； 2、掌握相关剂型的生产工艺流程及相关法规要求，了解设备安装工程的技术规范； 3、理解相关剂型生产设备及其辅助系统的运行原理，了解行业发展趋势； 4、熟悉GMP环境下厂房设备设施的管理要求； 5、能熟练操作CAD、Project、PPT等常用办公软件； 6、性格积极乐观，具备较强的抗压能力与良好的人际沟通技巧。