医疗器械注册认证专员国内外

岗位职责 1.负责国内医疗器械产品注册、变更、延续、备案全流程工作，对接监管部门，把控申报进度与资料合规性； 2.主导 / 协助产品FDA（美国）、CE（欧盟） 等海外认证项目，完成资料编制、体系对接、公告机构 / FDA 沟通、现场审核配合； 3.跟踪国内外医疗器械法规、标准更新（MDR、FDA 21CFR、ISO 13485 等），完成法规解读、内部宣贯与合规落地； 4.整理注册认证档案、技术文档、测试报告，维护产品注册证、认证证书台账； 5.协调研发、质量、生产、检测机构等内外部资源，解决注册、认证过程中的技术与合规问题。 任职要求 6.本科及以上学历，医疗器械、生物工程、药学、检验、医学等相关专业； 7.熟悉医疗器械国内注册流程及法规，具备 FDA、CE 医疗器械认证实操经验者优先； 8.了解 ISO 13485、MDR、IVDR、FDA 相关法规及产品标准，能独立撰写注册 / 认证技术资料； 9.具备良好的英文读写能力，可熟练处理英文技术文档、与海外机构书面沟通； 10.工作严谨细心，沟通协调能力强，能承受项目进度压力。