医疗器械生产经理

岗位职责 1. 全面负责生产部日常运营管理，制定并执行生产计划，保障订单按时、按质、按量交付。 2. 熟悉医疗器械GMP、ISO13485体系要求，并严格贯彻执行体系流程，规范生产流程、SOP、记录与追溯管理，确保生产全流程合规。 3. 主导生产现场质量管控，协同质量部处理生产偏差、不合格品及异常问题，推动CAPA闭环整改。 4. 推进精益生产、6S现场管理、工艺优化与降本增效，提升产能、降低损耗。 5. 统筹生产设备、洁净车间、工装模具、环境监测等管理，确保符合医疗器械生产要求。 6.配合药监飞检、体系审核、客户审核，负责生产板块迎检与整改落地。 7. 协助研发、质量、采购、仓储等部门，推进新产品试产、工艺验证与转产工作。 8. 落实安全生产管理，杜绝安全事故，保障生产现场规范有序。 岗位要求 1. 大专及以上学历，医疗器械、生物医学工程、机械、制药、机电等相关专业优先。 2. 3年及以上医疗器械生产管理经验，有Ⅱ/Ⅲ类医疗器械、无菌/洁净车间管理经验优先。 3. 熟悉医疗器械法规、GMP、ISO13485体系，具备现场合规管控与迎检经验。 4. 具备优秀的生产计划、现场管理、团队管理及跨部门协调能力。 5. 具备较强的问题解决能力、抗压能力与结果导向思维。 6. 熟练使用Office办公软件，有ERP/MES系统使用经验优先。 7. 诚信正直、责任心强，具备良好的合规意识与职业素养。