医疗器械质量体系工程师

一、岗位职责：

1.负责质量管理体系文件的文档控制，定期检查并回收各部门的质量记录，进行分类、归档与整理。

2.生产批记录的汇总与初审，整理完成后提交管理者代表进行复核。

3.协助应对外部审核（如药监局、第三方机构），统筹资源落实不符合项的整改，并完成整改报告的编制与提交，持续优化质量管理体系。

4.持续对接各级药品监管部门的沟通需求，按时完成省、市药监部门要求的年度数据上报工作。

5.主导或参与质量体系相关的验证活动，协助品管部推进公用系统及检测设备的验证，支持生产部开展工艺验证工作。

6.牵头推动公司ISO134885：2016质量管理体系的建设与实施，组织体系文件的编写与更新，定期评估体系运行状况，协调人员改进问题，保障体系有效运转。

7.策划并执行内部审核计划，跟踪纠正与预防措施的落实情况，促进管理体系不断优化。

8.定期检索官方网站发布的法律法规、行业标准及相关动态，编制季度行业法规更新简报；组织相关部门开展合规培训，增强员工法规遵循意识。

10.完成上级交办的其他与体系运行和改进相关的任务。

二、任职要求

1.质量管理、理工科或生化类相关专业，本科及以上学历（条件优异者可适当放宽学历限制）。

2.具备2年以上医疗器械或相关行业质量管理、体系认证相关工作经验。

3.了解各类管理体系认证流程，熟悉ISO13485质量管理体系者优先，持有ISO13485内审员证书者优先考虑。

4.熟练操作常用办公软件，具备良好的文字输入能力。

5.具备较强的组织协调能力，工作积极主动，责任心强，细致严谨，坚持原则。