QC（无菌检测）(J10073)

工作职责: 1.依据《中国药典》（如通则1101无菌检查法）、USP〈71〉、EP2.6.1等相关标准，开展无菌检验工作，确保操作过程符合无菌要求。 2.对无菌检验区域的洁净环境进行监控，包括悬浮粒子、沉降菌、浮游菌等指标，满足GMP附录1的规定。 3.承担培养基适用性测试的相关工作，确保培养基质量符合检验需求。 4.准确填写检验原始记录（如《无菌检验原始记录》），保证数据的真实性、完整性及可追溯性。 5.参与无菌检验方法的方法学验证，包括无菌检验方法适用性试验的实施。 任职资格: 本科及以上学历，药学或相关专业背景； 在药品生产企业从事无菌检测工作满3年以上，且工作经验连续、有效。