三类医疗器械管理者代表

一、工作内容

1.质量管理体系建立与维护

（1）组织建立质量管理体系，确保其符合《医疗器械生产质量管理规范》及ISO13485标准，并保持体系科学、有效运行‌。

（2）‌体系监控‌：定期向企业负责人报告体系运行情况、改进需求及重大风险，主导内审和管理评审工作。

2.法规合规与监管配合

（1）‌法规执行‌：贯彻执行医疗器械相关法律法规，确保企业生产活动合规‌。

（2）‌监督检查‌：配合相关部门检查，提供所需资料并组织整改；在发现生产条件不符合体系要求时，立即报告并启动风险控制措施。‌

3.质量风险控制与报告

（1）‌突发事件处理‌：发生重大质量问题时，向上级部门报告，并协助采取风险控制措施‌。

（2）‌上市后监管‌：组织收集产品不良事件、投诉等信息，提交定期风险评价报告及年度自查报告‌。

4.培训与内部协调

（1）‌质量培训‌：组织内部质量管理培训，提升员工法规意识和质量管理能力‌。

（2）‌跨部门协作‌：协调研发、生产等部门资源，确保质量目标落实。

二、技能要求：

1.大专及以上学历，医疗器械、化学、医药口腔等相关专业；

2.有3年以上二类、三类医疗器械行业生产质量、研发、技术管理实践经验或中级以上技术职称。

3.持有内审员证书，具有指导、监督管理体系的运作的专业技能和实际解决问题能力。

4.熟悉质量管理体系（ISO13485等）及相关法规要求。

5.能够有效使用质量工具（如FMEA、SPC、CAPA等）进行质量控制。

6.有较强的跨部门沟通协调能力，能够处理复杂的质量问题。

熟悉牙科行业的最新技术和市场需求，了解客户要求。