医疗器械生产与工艺主管

岗位职责: 1、制造工艺管理 （1）带领团队维护生产现场的工艺文件与流程文件，审核文件的合理性，提升项目文件对医疗器械GMP、ISO13485质量管理体系以及CFDA、FDA相关法规的合规性； （2）负责建立并更新产品制造过程中的技术要求与执行规范； （3）按计划推进生产现场设备、工装等的验证工作，组织团队开展产线在安全、效率、质量、成本等方面的持续优化； （4）主导工艺团队对生产过程中出现的NC问题进行快速排查与解决； （5）在NPI项目中对接产品经理，全面负责生产转移工作，涵盖工装夹具的设计开发与验证、后续维护，评估产品特性并合理规划产线布局与工序安排，完成工艺文件的编制、修订及审核。 2、生产管理 （1）负责公司有源二类和三类医疗器械产线的规划、布局与建设，搭建配套的生产管理体系，制定和更新SOP等生产管理文档； （2）保障生产计划的有效落地，统筹日常生产工作的安排与协调； （3）监督生产现场安全管理执行情况，撰写年度安全生产总结，并按规定时间节点上报； （4）组织开展生产人员的技术培训，推动团队严格执行生产标准； （5）配合完成国家及省市级药监部门的质量体系审查与日常监管检查工作。 任职要求: 1、电子、机械、电气等相关专业本科及以上学历，具备扎实的医疗设备专业知识，具有一定的电路分析与机械制图能力； 2、五年以上医疗器械生产工艺工作经验，有大型医疗设备企业从业背景者优先； 3、熟悉医疗器械常用材料与加工工艺，具备工装、检具设计经验者优先考虑； 4、掌握医疗器械生产流程及相关GMP、ISO13485体系要求，了解NMPA、FDA法规，具备一定的迎审应对能力； 5、具备良好的沟通协调能力和团队协作精神，逻辑清晰，积极主动，以结果为导向，抗压性强。