CE注册体系工程师

• 建立、实施、维护并持续优化专门服务于IIb类产品的质量管理体系流程，确保其符合MDR及ISO13485要求，确保其流程符合质量体系要求。 • 负责IIb类CGM产品的CE认证项目体系编制及管理，从设计开发到上市后监督（有辅导机构参与） • 基于MDR法规、ISO13485、ISO14971及相关协调标准（如ENISO15197等）。持续监控欧盟MDR及相关指南文件的最新动态，分析其对公司产品的影响，并修订公司体系。 • 跨部门协同与技术参与，为研发部门提供法规与标准输入，确保新产品设计符合MDR要求，参与设计评审和风险评审。 • 对CE技术文档，包括但不限于：产品技术要求、风险管理系统文件、临床评价报告、上市后监督计划、安全性更新报告、符合性声明等，公告机构技术对接，协调应对审核、测试及所有沟通事宜。 • 领导交代的其他事宜。 要求： 1.生物医学工程、化学、材料科学、电子工程、医学或相关医疗器械理工科专业 2.至少3年以上医疗器械行业法规事务或质量管理经验，其中至少2年专注于IIb类或以上高风险有源/植入式医疗器械。（CGM经验为极佳，其他如起搏器、植入式传感器、胰岛素泵等可考虑）从零开始的CEMDR认证项目。 3.需能进行正常的英语读写。 优先条件 1.CGM经验优先：拥有连续血糖监测系统相关产品的直接工作经验者将获得绝对优先考虑。 软件与数字健康经验：熟悉SaMD（医疗器械软件）、网络安全、AI/ML算法合规性要求者优先。 2.会简单俄语优先。