体系专员

1.协助质管部经理开展质量手册、程序文件及管理制度等质量体系文件的起草、修订与培训宣贯工作；

2.协助质管部经理实施管理评审，汇总评审所需资料，并对评审后提出的纠正、预防及改进措施进行跟进与效果确认；

3.协助质管部经理推进公司内部审核工作，准备审核相关材料，并对内审发现的不符合项进行闭环跟踪与验证；

4.负责整理国家及地方发布的医疗器械监管法律法规、政策动态，以及国家药监局对生产企业飞行检查的通报信息；

5.协助质管部经理迎接第二方、第三方审核及GMP、GSP质量体系现场检查，牵头组织不符合项的整改与验证工作；

6.负责质量管理体系日常运行的监督与检查，推动不符合项的整改并跟踪验证整改结果；

7.负责公司质量体系文件及技术类文件的统一归口管理与控制；

8.负责准备和整理与监管部门沟通所需的各类资料文件；

9.完成上级交办的其他工作任务。

工作经验：

◆具备1年以上医药或医疗器械行业质量管理体系相关工作经验；

◆接受过医疗器械生产质量管理规范、质量管理体系相关培训者优先考虑。