医疗器械管理负责人

1、负责三类医疗器械产品质量管理体系的建立、执行与持续维护，确保体系各环节运行高效合规； 2、拟定并落实企业质量管理体系审核方案，配合管理层开展管理评审工作，撰写审核总结并向公司高层汇报评审结论； 3、统筹开展企业内部医疗器械生产质量管理培训，提升各部门质量管控水平，增强全员依法依规经营意识； 4、在各级药品监督管理部门开展监督检查期间，对接检查团队，及时提供所需文件与信息；针对检查中发现的问题，牵头组织相关部门按要求限时整改； 5、主导已上市产品相关信息的搜集与分析，及时向企业负责人通报产品投诉、不良事件监测结果及潜在安全风险，并组织制定包括召回在内的应对措施； 6、推动企业依据医疗器械GMP要求开展质量体系内部自查，并监督落实整改措施； 7、独立履行职责，对最终成品是否放行具有决策权； 8、承担相关部门间质量问题的反馈与协调沟通任务； 9、熟悉医疗器械产品注册申报流程，全面负责公司三类医疗器械注册事务，及时协调解决研发过程中涉及注册的相关问题； 10、本科及以上学历，专业涵盖临床医学、检验学、分子生物学、生物医学工程、生物化学、医疗器械等相关领域；具备5年以上医疗器械注册工作经验，熟知国内外注册法规动态，具备较强文献检索能力，有三类医疗器械注册实操经验者优先。