医疗器械管理负责人

1、岗位职责： 1). 落实医疗器械相关法律法规、规章规范、标准要求及产品技术规定； 2). 主导建立并推动实施与所生产医疗器械相匹配的质量管理体系，确保体系科学、合理且持续有效运行； 3). 制定并推进企业质量管理体系内部审核工作，协助企业负责人按计划开展管理评审； 4). 组织开展企业内部医疗器械质量管理相关培训； 5). 维护与监管部门的联络沟通，牵头落实检查中发现问题的整改工作； 6). 确保产品满足放行条件，组织上市后产品质量信息的收集，及时报告并推动整改； 7). 牵头开展企业自查、不良事件监测与上报、医疗器械产品召回等相关工作； 8). 完成法律法规规定的其他相关职责。 2、任职要求： 1). 遵守法纪，具备良好职业道德，无不良从业记录； 2). 拥有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或中级以上技术职称，并具备3年及以上质量、生产或技术管理岗位工作经验； 3). 持有管理者代表证书，熟悉国家相关法律、法规、规章，接受过医疗器械法规、标准等方面的系统培训； 4). 具备YY/T0287（ISO13485）或GB/T19001（ISO9001）内审员资格，或完成同等水平的质量管理体系知识系统化培训； 5). 熟悉GB9706.1-2020与YY9706.102-2021等相关标准要求； 3、能力要求： 1). 熟悉医疗器械生产质量管理流程，具备指导或监督各部门依规执行《医疗器械生产质量管理规范》的专业能力与实际问题解决能力； 2). 具备较强的组织协调、沟通协作能力； 3). 具备良好的抗压能力