医疗器械注册专员

注册专员岗位职责与任职要求： 一、岗位职责： 1.负责企业生产许可证认证及医疗器械注册相关工作，及时掌握产品认证与注册的最新动态； 2.依据国家相关法规要求，编制符合医疗器械注册管理规定的申报资料； 3.承担认证材料与注册文件的提交，并负责获证后的日常维护与管理工作； 4.跟进认证项目申报进程，协调处理注册过程中出现的技术或流程问题； 5.维护与药监部门的良好沟通，确保信息传递准确及时； 6.汇总国家发布的法律法规及管理规范，掌握行业标准动态，为公司提供合规支持； 7.负责注册样品的送检安排、材料整理与递交，并推进送检所需各项配套工作的落实； 8.对各阶段输出的技术文档进行标准化审查与确认； 9.完成上级领导安排的其他相关事务。 二、任职要求： 1.具备机电一体化或电子类相关专业大专及以上学历，或持有初级以上技术职称； 2.拥有2年以上医疗器械注册或相关领域工作经验； 3.熟悉GB9706.1-2020、YY9706.102-2021等相关技术标准； 4.曾完整参与过第二类医疗器械产品的注册全过程。 三、工作能力要求： 1.具备优秀的文件撰写能力，熟悉医疗器械注册相关法规体系； 2.具备良好的组织协调与沟通能力； 3.具有团队合作意识； 4.能够适应一定强度的工作压力。