医疗器械注册主管/专员

岗位职责： 1.掌握CFDA、CE等医疗器械相关法律法规，依据法规要求开展医疗器械产品的认证与注册工作； 2.根据CFDA相关法规和标准，协助编写产品技术要求，协调内外部资源，推动完成产品注册检验、临床评价、GMP审核及注册资料提交等工作； 3.依据CE相关法规与标准，协助确定产品适用的协调标准，组织并联络相关机构及内部部门，推进型式检测、临床评价、CE技术文件编制，并协调第三方公告机构审核进程； 4.维护企业与临床试验单位及药品监管部门的良好协作关系，持续跟踪法规与标准的更新动态； 5.负责与公告机构及欧盟授权代表的对接与协作； 6.组织开展器械法规与标准的学习、解读、研讨、培训及相关输入工作，确保产品在需求、研发、测试、注册、生产、检验、包装、销售全生命周期中符合法规要求； 7.负责各类认证证书的日常维护与管理； 8.组织并负责质量管理体系相关文件的建立与维护，确保体系运行合规且适宜； 9.监督并检查质量管理体系文件及记录的实际执行情况； 10.组织并实施质量管理体系内部审核工作。 任职资格： 1.本科及以上学历，专业包括临床医学、医疗器械、生物医学工程、机械、电子或英语，具备三年以上有源医疗器械产品注册工作经验； 2.熟悉ISO9000/ISO13485质量管理体系运作模式，对ISO13485体系的整体架构与具体实施有深入理解者优先； 3.熟知CFDA、CE医疗器械行业法规及注册流程，曾独立主导有源医疗器械产品认证注册并成功取得注册证书； 4.具备三类医疗器械注册认证经验者优先考虑； 5.工作作风细致严谨，具备良好的沟通协调能力与组织能力，富有团队协作精神，抗压能力强，执行力高，工作积极主动。