医疗器械体系专员

工作内容 1. 负责医疗器械质量体系的建立与日常维护； 2. 质量管理体系（QMS）运行支持 - 起草及更新体系文件，包括质量手册、程序文件、SOP及相关记录表单。 - 检查体系文件落实情况，确保各职能部门执行到位。 - 定期开展体系评审，推进持续优化（含CAPA措施跟进）。 3. 风险管理实施 - 参与产品全生命周期风险管理（依据ISO 13485），将风险控制要求融入体系文件。 4. 培训与现场监督 - 组织开展质量体系相关培训，增强员工合规意识。 - 对生产、仓储等关键环节操作规范性进行监督检查。 5. 数据与文档管理 - 确保质量记录真实、完整、可追溯，满足法规归档标准。 任职要求 1. 大专及以上学历，医药工程、药学、生物技术、质量管理等相关专业背景，身体健康，能胜任岗位工作强度； 2. 具备2年以上医疗器械行业质量管理经验，熟练掌握ISO13485、ISO9001及GMP体系要求； 3. 工作严谨踏实，具有较强的责任感和执行力； 4. 具备良好的团队协作能力，能够与各部门保持有效沟通。