临床项目管理专员

岗位职责： 1. 协助制定并依据公司（作为申办方）标准操作规程、ICH GCP及试验方案要求，推进所负责临床项目整体执行计划的落实； 2. 编制临床试验相关管理文件，保障试验全过程符合方案设计、SOP规范及相关法律法规要求； 3. 根据项目实际需要，对接并协调内部职能部门与外部合作单位，推动各环节节点计划实施，保障临床试验的质量与进度； 4. 按照项目KPI时间安排，协助完成供应商的筛选与管理，监督项目进度、质量、预算及风险控制情况，定期汇总并提交项目进展与质量分析报告； 5. 及时向主管领导汇报项目动态，针对出现的问题，组织相关部门协同制定切实可行的应对方案； 6. 编制临床试验项目的经费预算，明确外包服务的工作范围（SOW），确保各项支出在预算范围内执行； 7. 统筹处理临床试验过程中发生的紧急或异常情况。 任职要求： 1. 学历要求：全日制本科及以上学历，医学、药学等相关专业背景，临床类专业优先考虑； 2. 具备良好的英文文献阅读能力，能熟练开展新药研发与临床研究相关的法规、报告及文献的检索与整理工作； 3. 具有3年以上CRA工作经验，1年以上临床项目管理经验（有创新药企业临床部门或CRO机构创新药临床项目经历者优先）； 4. 熟知药品注册管理办法、药物临床试验管理规范及相关法规要求，须持有GCP培训合格证书； 5. 具备较强的风险识别与防控意识，能够有效分析和解决实际问题； 6. 人际交往能力良好，具备出色的沟通表达能力和团队协作精神； 7. 工作积极主动、责任心强、踏实敬业、抗压能力强，可接受频繁出差。