微生物主管

岗位职责： 1、参与微生物相关设备的全流程工作，涵盖URS编写、设备选型、验证实施、校准及再确认等环节。 2、参与厂房设施、公用系统及微生物检验方法的验证与检测相关工作。 3、参与QC实验室中涉及微生物的各项检测任务。 4、负责开展微生物相关分析方法的验证、确认及方法转移工作。 5、主导并执行原辅料、包装材料、成品及稳定性样品的微生物限度（含阳性菌）检测，并准确完成相关记录填写。 任职资格： 1、全日制本科及以上学历，药学或微生物相关专业背景，具备5年以上制药行业QC微生物实验室管理或实操经验（需具备成熟的商业化药品质量体系实践经验），有3年以上无菌产品检测经验者优先考虑。 2、熟悉《中国药典》、USP、EP等法规技术要求及相关行业指导原则。 3、具有主导或参与国内外监管机构现场审计（如NMPA、FDA、EMA等）的实际经历。 4、掌握GMP核心理念及制药企业质量管理体系，熟悉实验室微生物、无菌检测等项目的验证与确认流程，了解微生物设备工作原理及EHS相关规范。 5、具备良好的团队协作意识，沟通能力强，善于人际互动，工作认真负责，责任心突出。