qc品质管理

任职要求： 1. 年龄25岁以上40岁以下，具备大专或以上学位； 2. 具备3年以上医疗器械行业质量控制相关工作经验，能熟练开展设备设施验证、公用系统验证、检验方法验证及操作程序验证等工作； 3. 持有微生物检验员或无菌医疗器械检验员资格证书，熟悉GMP/ISO13485等相关法规，具有内审员证书者优先考虑。 岗位职责： 1. 负责产品质检工作的执行，参与供应商质量管理并提供技术支持；主导来料、生产过程及成品出货的检验评估工作，编制检验报告；处理客户质量反馈，并据此优化质量管控措施； 2. 归纳分析产品质量异常问题，推动相关部门及时整改；协助跟进产品使用状况，提出改进意见； 3. 组织实施关键设备与设施的验证、公用系统验证、检验方法验证及操作流程验证； 4. 负责质量管理体系运行过程中的监控与测量，对原辅材料、半成品及成品实施有效的监控与检测； 5. 依据《医疗器械生产质量管理规范》开展实验室日常管理工作； 6. 承担取样、留样管理、样品保管、物料储存环境评估、物料质量与稳定性分析、洁净区环境监测、实验安全与检验环境控制、检验报告的签发与拒签、成品有效期判定、合格品放行评定、协助合格供应商评估等工作，制定相应标准操作规程，确保质量职责落实到位，并负责质量数据的收集、统计、汇总及趋势分析； 7. 编制产品检验工作计划并组织实施； 8. 开展质量管理体系各环节的监视与测量，持续对原辅料、半成品、成品等进行质量监控与检测； 9. 参与不合格品的判定工作，组织相关部门开展评审与处置，并跟踪验证不合格品处理结果。