体系工程师

岗位职责： 1. 编制并持续优化质量管理体系相关文件，确保公司各类文件、记录及资料的现行有效性； 2. 跟进内部审核、外部审核及管理评审结果的落实与输出； 3. 组织质量目标数据、CAPA信息源等统计分析工作，推动CAPA的跟踪、验证与关闭， 并负责变更控制流程的管理，实施不同类别变更的识别与验证； 4. 监督并推动各职能部门贯彻执行质量管理体系要求； 5. 主导迎接第三方机构及客户开展的质量体系审核工作； 6. 协助管理者代表开展管理评审的策划与实施工作。 任职要求： 1. 本科及以上学历，医学、生物医学工程、机械等相关理工科专业背景，具备3年以上医疗器械质量管理经验；接受优秀应届毕业生； 2. 熟悉中国、美国及其他地区医疗器械行业法规与标准要求； 3. 掌握ISO13485、GMP及其附录、GSP等体系要求，持有新版内审员证书、MDR和/或MDSAP认证者优先考虑； 4. 具备主导完成3至5个新产品从设计开发到体系考核，以及上市后监管全过程的实际经验； 5. 具备较强的逻辑分析能力，有现场QE、SQE工作经验并能独立解决实际问题者更佳； 6. 有制造业同类岗位工作经验者优先录用。