CRA临床监查员（长沙）

职责概要 1. 负责项目全流程的监查工作； 2. 负责与研究中心及项目经理（PM）保持有效沟通； 3. 负责伦理申报材料、项目文件及其他相关文档的整理与归档。 工作内容 1、负责研究中心的筛选评估、启动实施及关闭管理，开展全过程现场监查； 2、负责与研究医生、机构办公室、伦理委员会及项目团队（PM）的协调与沟通； 3、负责准备并提交机构立项所需材料、伦理申报资料，跟进伦理批件获取； 4、协助开展临床试验协议的谈判与签署工作； 5、负责项目所需物资的筹备与日常管理； 6、协助推动受试者入组进度； 7、组织并处理安全性事件报告及方案偏离事项，应对项目异常情况； 8、定期向项目经理（PM）汇报监查进展，并提交完整的监查报告； 9、协助组织项目各阶段的会议召开； 10、协助注册申报资料的整理与移交工作； 11、负责内部项目文件的归档与交接； 12、协助项目经理（PM）和主要研究者（PI）进行文件夹系统管理； 13、配合内部质量控制、申办方检查、第三方稽查及监管机构核查，落实问题整改； 14、完成上级领导安排的其他工作任务。 任职要求： 1、本科及以上学历，医学、药学或相关专业背景； 2、具备1年以上大型临床项目同岗位工作经验； 3、具备良好的沟通能力，工作细致认真，责任心强，积极主动，熟练使用办公软件。