医疗器械品质主管

岗位职责： 1.负责公司产品研发管理体系文件的编制，推动ISO13485体系实施，组织内部审核工作，确保受控文件的有效执行，并实施过程监督，提出优化建议； 2.负责产品认证、专利管理等相关的文档整理与归档工作； 3.负责供应商及客户资质的审核与档案管理，确保资料完整可追溯； 4.负责客户质量投诉的处理，并跟踪验证纠正措施的落实情况； 5.协助开展质量体系运行状况的检查，并跟进整改闭环； 6.协助配合行业监管机构及客户对公司进行的现场审查，以及许可资质的变更、续期等相关事务； 7.负责技术文件的管理，组织产品实现过程中各类技术资料的编制、审核与归档； 8.协助开展内审、外审及管理评审相关支持工作； 9.完成上级交办的其他工作任务。 任职要求： 1.本科及以上学历，医学、化学化工、材料工程、生物等相关专业背景； 2.具备3-5年医疗器械行业体系工程师工作经验，能独立主导内部审核工作； 3.具备独立撰写各层级体系文件的能力； 4.熟悉医疗器械相关法律法规及ISO13485质量管理体系，有主导应对SGS、TUV、BV等国际认证机构外审的经验； 5.参与过部分产品的前期质量策划与验证工作。