医疗器械质量体系专员

岗位职责： 1. 负责ISO13485质量管理体系的建立、规划及日常运行维护； 2. 组织编写体系相关文件，如程序文件、质量手册、三级文件及管理制度，并牵头开展文件评审工作； 3. 实施体系文件的全流程管理，包括归档、分发、回收与作废处理； 4. 主导设计开发阶段各类文档的审核与归档（如设计输入/输出、验证/确认报告、DHF/DMR等），保障技术资料可追溯；配合研发、生产等部门，确保研发成果符合注册申报规范； 5. 推进产品全生命周期内的风险管理活动，参与风险识别、评估、控制措施制定及相关评审； 6. 组织实施供应商和客户相关资质的审查与评估； 7. 牵头处理不合格事项，编制年度内部自查总结报告； 8. 统筹应对监管机构的注册核查及生产体系检查；指导子公司开展内部审核及突击检查准备工作； 9. 跟踪、解读并更新国内医疗器械相关的法规与注册要求，维护法规数据库有效性，组织内部法规培训与宣导； 10. 开展体系运行情况的监督检查，涵盖产品与过程的监控测量、市场质量问题追踪、内审及管理评审等工作； 11. 确保在注册人制度下委托生产业务的合规运作； 12. 协助上级完成其他交办的工作任务。 任职要求： 1. 大专及以上学历，生物医学工程、机械工程、电子工程、材料科学等相关专业背景，有医疗器械注册实操经验者优先； 2. 具备2年以上医疗器械行业工作经验，熟悉II类/III类有源产品的研发流程及质量管理要求； 3. 持有ISO 13485内审员证书； 4. 熟悉国家医疗器械相关法规及标准要求； 5. 能熟练运用风险管理工具及文档管理系统； 6. 思维条理清晰，具备良好的跨部门协作能力和问题分析解决能力。