医疗设备品质主管

工作内容： 管理者代表 1. 全面统筹部门各项事务，主导公司质量管理体系的建立、实施与持续改进，监督并检查本部门各项工作执行情况； 2. 负责异常事件的协调处理与闭环管理； 3. 主导无菌类医疗器械产品的注册申报工作，落实新法规环境下相关注册资料的准备与提交； 4. 组织实施内部审核，并协同开展管理评审工作； 5. 负责客户投诉处理，开展质量问题追溯、原因分析、客户反馈回复及纠正预防措施的落实； 6. 参与公司管理信息化系统建设的相关支持工作；定期组织质量体系、法律法规及标准规范的培训宣贯； 7. 协助开展客户对供应商资质审核的相关配合事项； 8. 配合药监部门开展各类监督检查，包括日常巡查及体系核查等迎检工作； 9. 负责质量体系的搭建、优化与日常维护，对不合格品数据进行统计分析，定位根本原因并推动改进； 10. 推进生产计划排程的优化及相关流程改善建议的实施； 11. 参与工艺验证、设备验证等相关验证活动； 12. 完成上级领导安排的其他工作任务； 13. 维护质量管理制度的有效运行，编制和更新体系文件； 14. 主导现场审核前的准备工作，确保顺利通过各项现场检查。 岗位要求： 1. 本科及以上学历，药学、医学、制药工程或生物学、化学等相关专业； 2. 三年以上医疗器械行业工作经验者优先考虑； 3. 具备一年以上医疗器械生产质量管理经验者优先录用； 4. 有无菌产品检验相关实践经验者优先； 5. 具备第二类医疗器械注册迎检经历者优先。