医学监查专员

岗位职责： 在GCP/ICH-GCP及相关药品监管法规的框架下，MM负责以下工作： 1. 编写、制定及修订医学监察计划（MMP）与医学监察报告（MMR）。 2. 提供临床试验方案及对应治疗领域的医学培训支持。 3. 为临床研究团队提供全程医学协助，解答医学相关问题（Q&A清单）。 4. 核查受试者的入排标准，确认其符合入选资格。 5. 审核方案违背（PD）情况，提出专业医学意见与改进措施，降低同类事件重复发生风险。 6. 定期开展临床数据的医学审阅。 7. 归纳分析关键数据趋势，向研究团队提供专业建议。 8. 审核安全性相关列表内容。 9. 审查疗效评价指标的完整性与合理性。 10. 负责严重不良事件的接收、评估与报告工作。 任职资格： 1. 临床医学、中医学或相关医学专业背景，具备本科及以上学历。 2. 具有1年及以上临床试验工作经验，有医学监察经验者优先。 3. 熟悉GCP及相关法规要求，熟练使用常用办公软件。 4. 具备良好的沟通协调能力，工作积极主动，责任心强。