国际认证工程师

岗位职责： 1、配合上级推进公司海外产品注册策略的制定与实施； 2、依据各国监管法规，编制并归集产品注册所需技术文件； 3、负责目标市场医疗器械法规与标准的搜集与分析，明确相关法规及标准在企业内部的适用性； 4、协助开展产品上市后合规维护相关事务； 5、参与国际注册认证工作，包括相关现场审核的支持与协调； 6、协同质量管理体系建设，按法规要求优化体系文件，支持体系运行的监督与审查工作； 7、及时完成上级安排的其他工作事项。 任职要求： 1、本科及以上学历，专业方向为医疗器械、医药、生物等相关领域； 2、具备欧盟CEIVDR认证经验，且有2年以上医疗器械海外注册实操经历； 3、掌握ISO13485质量管理体系规范要求； 4、英语水平达六级以上，具备出色的英文听、说、读、写能力，可独立撰写英文注册文档； 5、具备良好的逻辑分析能力，沟通顺畅，执行高效，学习能力强，富有团队协作意识。