Ⅱ类有源医疗设备产品经理

岗位职责 1、全面负责产品全生命周期管理，主导产品从市场调研、需求挖掘、产品规划、研发落地、测试验证、注册取证、上市推广至迭代优化的全流程闭环工作。 2、系统收集并分析用户与市场需求，主导项目推进，开展竞品分析与行业趋势研究，提炼产品核心优势，参与制定产品战略方向与产品路线规划。 3、协同研发团队推进产品开发进度，确保项目高质量按时交付，主导DHF、DMR、DHR等技术文档的编制与审核，输出完整的产品技术资料。 4、组织产品转产实施、工艺验证及持续改进，推动产品成本优化与质量提升。 5、主导产品检测相关工作，协助注册团队完成注册资料的准备与提交。 6、对接知识产权服务机构，组织开展专利布局、技术交底书审核及专利申报工作。 任职要求 1、本科及以上学历，产品设计、光电、机电、自动化、生物医学工程等相关专业背景。 2、具备5年以上医疗器械产品经理或3年及以上产品负责人工作经验，具有电子、结构或软件开发基础，曾独立主导至少一款Ⅱ类医疗器械产品从立项到上市的全过程，熟悉产品开发各阶段关键节点。 3、掌握GB9706系列、YY系列等行业标准及相关法规，精通GMP与ISO13485质量管理体系，有实际参与或密切配合国内医疗器械注册申报并成功获批的经验。 4、对医疗产品的临床应用场景有深入理解与管理能力，具备医疗设备、健康管理类APP、智能可穿戴设备等相关产品经验者优先考虑。 5、具备出色的项目管理能力，善于跨部门协作与资源整合，能够高效推动团队达成项目目标。 6、责任心强，具备良好的团队协作意识、抗压能力，能适应高强度工作节奏，积极应对各类挑战。