工艺工程师（关键工序）

1. 参与并主导确认程序的开发与实施，确保全过程符合既定确认规范 2. 组织、管理和落实国家药监局及各类医疗器械法规体系所规定的确认流程与要求 3. 编制、撰写并执行确认方案及最终报告（包括安装确认/运行确认/性能确认-IQ/OQ/PQ） 4. 审核并签发确认方案及相关总结报告（IQ/OQ/PQ） 5. 协调并审定供应商提供的确认方案（IQ/OQ/PQ），协同采购主管完成生产物料供应商的技术评估 6. 根据确认策略和实际验证结果，对生产工艺、加工方法及制造过程文件进行合理调整与更新 7. 积极参与精益生产项目及持续性工艺优化活动 8. 协助生产、工程及产品研发团队推进新工艺或变更工艺的落地执行 9. 参与部门及公司级规程与政策培训，并为培训内容提供专业技术支持 10. 掌握并严格执行公司内部操作流程及相关法律法规规定 11. 完成上级交办的其他相关工作任务