临床注册工程师

工作职责： 1.全面负责公司产品临床试验的统筹规划，联合临床专家及统计专家完成临床方案、观察表、临床报告等关键技术文档的设计与制定。 2.承担临床试验数据的审核与整理任务，按照统计规范进行资料汇总，编制临床报告并提交临床机构审核盖章，确保获取正式批准的临床报告。 3.根据公司产品注册规划，主导实施注册相关工作，包括首次注册、再注册、变更注册等申报材料的编写、法规合规性审查及递交等全流程事务。 4.持续跟进注册进展，协调各环节进度，保持与各级药品监督管理机构的良好沟通与协作关系。 岗位条件 教育背景：硕士及以上学历，医药、化学、生物等相关专业。 知识技能：掌握医疗器械相关知识，熟悉临床试验全流程，具备基础统计学能力。精通医疗器械注册流程，可独立组织并审核注册资料，完成注册申报。熟知医疗器械注册相关政策法规，了解ISO9001、ISO13485、GMP等质量管理体系及生产相关知识。 能力要求：具备良好的团队协作、分析判断、组织协调、沟通交流及人际互动能力，执行力强。 其他素质要求：身体健康，精力充沛，具有强烈的责任意识。