资深体系工程师（甲方企业 南京岗位）

1. 建立并优化企业质量管理体系，监督体系执行情况，确保体系运行符合法规要求且完整有效；（涵盖体系规划、过程落地、运营监控、绩效评估及持续优化） 2. 跟踪外部法律法规与监管政策变化，进行解读与转化，将其有效整合至质量管理体系中，推动业务合规性提升与质量意识建设； 3. 牵头开展质量管理体系的内外部审核及第三方认证工作，组织落实不符合项的整改闭环，确保顺利通过各项审核； 4. 负责医疗器械相关技术文档（DHF、DMR）的审查、归档及日常维护管理； 5. 负责文件管理系统运作，包括文件的编制、审核、批准、回收、发放与控制； 6. 配合完成管理评审相关准备工作与后续跟进事项； 任职要求： 1. 本科及以上学历，具备5年以上医疗器械领域工作经验，其中至少3年从事研发质量管理或体系管理工作； 2. 熟悉GMP、ISO9000、ISO13485、QSR820等标准要求，持有内审员证书者优先，具有FDA现场检查经历者更佳； 3. 具备良好的沟通协调能力与逻辑分析能力，能够有效推动跨部门协作； 4. 具备一定英文读写能力者优先考虑；