硬件工程师（二三类医疗设备）

大小周，工作时间：9-18点，午休1小时 PBM 光疗设备（二/三类医疗设备） 工作职责： 1、硬件与结构协同设计：承担硬件与结构之间的桥梁角色，推动全流程协同开发，确保电子组件与机械结构的高效匹配。 2、提前识别潜在适配问题：在设计初期预判并解决硬件与结构间的兼容性风险，优化整体布局方案。 3、硬件电路设计与医用元器件选型：主导PBM设备的硬件电路全周期设计，涵盖电源管理、光源驱动、传感器信号采集、微控制器接口及通信电路，保障电路系统满足光疗核心功能需求。 4、电源管理电路：设计交流/直流输入转换模块，实现稳定可靠的供电架构。 5、医用元器件选型：优先采用通过ISO 13485认证的医用级元器件，注重高可靠性与长寿命特性，确保符合生物相容性（ISO 10993）和电气安全标准（IEC 60601-1）；编制完整的硬件BOM清单，控制物料成本，关键元器件至少具备两家以上备选供应商，提升供应链韧性。 6、硬件测试与验证：牵头开展全面的硬件测试工作，制定详尽的测试计划，确保性能指标与法规合规双达标；针对测试反馈的问题，提出有效整改措施并推进闭环优化。 7、配合合规部完成第三方检测，提供完整的硬件测试数据和技术文档，支持产品通过FDA/CE/NMPA注册认证；参与临床前有效性验证环节。 8、模块化硬件开发与复用：构建可复用的硬件模块库，将核心功能单元进行标准化拆解，提升后续项目开发效率。 9、生产对接与技术支持：向生产部门及PE工程师交付PCB版图、元器件焊接规范、测试流程、装配指导书等技术资料，指导产线人员完成硬件组装与调试；组织生产培训，持续跟踪量产进展。 10、协助团队成员，响应客户关于硬件性能、操作方式及故障处理的技术咨询；输出清晰的硬件支持文档。 11、参与III类产品硬件前瞻性研究，探索高难度技术方向（如微型化设计、高精度控制）的可行性验证。 任职要求 1、学历专业：本科及以上学历，电子工程、机械电子工程、医疗器械工程、自动化等相关专业背景。 2、工作经验：具备5年以上医疗器械领域硬件与结构联合开发经验，其中至少3年专注于II类医用电子设备研发，必须拥有独立主导完成硬件电路设计、结构匹配及测试验证的完整项目经历；有PBM光疗设备、医用监测类设备或康复类器械开发经验者优先考虑。 3、专业技能：熟练掌握PCB设计工具（Altium Designer、Protel），能独立完成四层及以上多层板设计、原理图绘制与仿真分析；熟悉医用元器件选型规范，了解ISO 10993生物相容性要求；深入理解电气安全标准（IEC 60601-1）与电磁兼容性标准（IEC 61000）；精通三维结构设计软件（SolidWorks、Pro/E）；了解医疗器械生产工艺流程，包括SMT贴片、焊接与整机装配。 4、核心素质：具备优秀的模块化设计思维；问题分析与解决能力突出；沟通协作能力强；抗压性好；具有初步的成本管控意识和风险预警能力。