体系工程师

工作职责： 1、全面监控公司质量管理体系的运行过程，推动体系持续优化，增强客户满意度； 2、强化全员质量意识，定期开展质量管理体系相关培训，促进产品品质提升； 3、负责质量管理体系文件的受控管理及外来文件的归档与维护，动态跟踪并解读国内外医疗器械领域法规、标准及指导原则的更新情况； 4、配合质量负责人完成内部审核与管理评审的策划与执行； 5、协助质量负责人推进医疗器械质量管理体系认证工作的落实； 6、保持与监管单位的有效对接，确保产品全周期符合法规合规要求。 岗位条件 教育背景：硕士学历，生物、医药、化学等相关专业； 知识技能：熟练掌握ISO13485、GMP等质量管理体系要求，具备质量工具应用能力，具有一定的统计分析基础； 能力要求：具备良好的团队协作、问题分析、组织协调、沟通表达及人际互动能力，执行力强； 其他素质要求：身体健康，精力旺盛，具有高度的责任感与敬业精神。