医疗器械注册专员

岗位职责 1.跟踪收集国家的有关法律、法规及管理办法，了解行业规范要求，为公司提供及时有效的注册认证事务支持和相关信息； 2.根据医疗器械产品项目计划，负责产品在国内的备案及注册工作； 3.参与医疗器械产品注册资料的编制、整理、翻译及申报支持工作； 4.协助质量管理体系（QMS）文件的更新与维护； 5、跟踪认证项目申报进度，协调处理或解决医疗器械申报注册过程中的有关问题； 6、沟通企业与药监主管部门的关系，传递相关信息； 7、完成上级和公司交代的其他工作。 任职要求 1.学历与专业 专科及以上学历，专业方向包括但不限于： 医学类、生物医学工程、医疗器械等相关专业； 2较强的沟通能力，工作态度严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神； 3有较强的书面及口头表达能力、文献检索能力、分析判断能力、统筹协调能力； 4熟悉或了解医疗器械国内、CE/FDA认证注册法规、标准和流程者优先； 5有GMP、ISO13485、FDA21CFRPart820等课程学习经历者优先。 2.技能要求 --具备良好的文献检索与信息整理能力，能快速学习法规要求； --熟练使用Office（Word/Excel/PPT），有EndNote或文献管理软件经验更佳。 3.个人特质 细致严谨，对法规合规性有高度敏感性； 逻辑清晰，具备良好的书面和口头表达能力； 积极主动，愿意在医疗器械法规领域长期发展。