工艺测试工程师（II类有源设备方向）

工艺工程师 岗位职责： 1. 产品测试与验证：独立开展医疗器械的机械/电气安全测试，记录并分析测试结果，及时识别并反馈技术问题；负责测试样品的全流程管理，开发及维护相关测试设备与工具。 2. 工艺文件编制：主导产品工艺文件的编写与更新（包括测试规程、作业指导书等），参与技术方案评审及验收工作。 3. 质量管理与合规：按照ISO13485、ISO9000等体系要求，规范设计开发流程，确保产品符合YY系列、GB9706系列等相关法规标准。 4. 跨部门协作：联动供应商处理质量问题，参与生产设备与材料的评估选型，推进测试发现问题的有效闭环。 5. 技术文档与知识产权：撰写技术文档及专利资料，支持产品注册申报及技术文件归档管理。 任职要求： 1. 硬性条件： 掌握有源医疗器械相关行业标准（如YY/GB9706系列）及法规要求。 具备3年以上电子或医疗器械行业工作经验，有家用医疗设备背景者优先考虑。 2. 技能要求： 软件能力： 电子方向：熟练使用PADS、嘉立创、AD等电路设计软件。 结构方向：精通AutoCAD、SolidWorks、Pro/E等结构设计工具。 测试能力：熟悉电气与机械安全测试方法，具有测试工装开发经验。 体系知识：了解ISO13485质量管理体系，熟悉医疗器械研发与设计开发流程。 3. 综合素质： 思维条理清晰，工作责任心强，具备良好的跨团队沟通协调能力。 具备较强的团队合作意识，能主动学习并推动技术问题解决。