药品生产主管

一、主要职责 1. 定期对药品生产企业及供应商等关联方涉及药品生产的相关活动实施质量体系审核，确保其持续符合合规要求。 2. 组织并统筹生产管理部的日常运作，保障部门各项工作有序高效推进。 3. 审核培训计划，组织实施药品生产管理人员的培训与考核工作，确保生产管理培训机制有效落实；监督受托生产企业的人员培训与考核执行情况。 4. 编制生产计划并组织受托生产企业执行，跟踪检查受托方GMP规范的实施情况。 5. 负责审批部门文件（如产品工艺规程）及委托生产相关文件（包括记录、验证、偏差处理、受托方编制的委托产品工艺规程与操作规程等）。 6. 参与公司质量管理体系相关文件的审定工作，涵盖产品操作规程等相关内容。 7. 保障受托生产企业在生产和检验过程中所需物料的供应支持。 二、岗位要求 1、工作经验：具备不少于五年的药品生产与质量管理实际工作经验，其中至少三年专注于无菌药品的生产与质量管理。 2、岗位要求：熟悉药品生产管理相关的法律法规及制度规范；通过上岗前各项评估（包括健康状况、综合能力、培训表现）且结果合格。 3、专业要求：药学或相近专业本科及以上学历，或具有中级以上专业技术职称，或持有执业药师资格。 4、技能要求：具备法规与GMP体系理解应用能力、委托生产全过程管理能力、技术工艺控制能力、质量风险识别与问题解决能力，以及跨部门和外部协作沟通能力。