分析方法研发主管

1、分析方法开发：围绕起始物料、中间体及原料药的关键质量指标，如有关物质、含量测定与异构体分析，开展检测方法研究，优化关键参数以提高方法的分离效能与检测准确性； 2、方法学验证：系统实施分析方法验证工作，通过完整的验证试验确保方法具备良好的可靠性与适用性，并撰写内容详实的验证报告； 3、药物降解研究：系统考察药物在多种条件下的降解特性，鉴定并解析降解产物结构，结合加速与长期稳定性试验，科学评估药品的有效期及推荐储存条件； 4、具备基因毒性杂质检测方法的研发经验； 5、掌握与质量检验相关的药典技术要求，熟悉美国药典、中国药典、欧洲药典中相关品种项下规定及通用章节内容； 6、了解国际药品法规动态，能够定期跟踪483缺陷项、国内外审计发现并与内部SOP进行比对分析，推动SOP的更新与完善，保障检验体系持续合规