医疗认证体系工程师

岗位职责： 1、负责识别、整理并转化与公司质量管理体系相关的法律法规，维护和优化公司质量体系的一、二级文件，确保质量管理体系持续有效运行。 2、牵头开展质量管理体系内部审核及自查工作，协助管理代表推进管理评审，汇报体系运行成效并提出改进建议。 3、组织策划公司内部质量管理体系培训，提升员工对体系要求的理解与执行意识。 4、协助推动注册项目顺利通过产品注册相关的体系审查，指导研发、质量、生产等职能部门完善并规范体系运作，保障合规性。 5、主导上市后产品监控工作的实施（包括客户投诉、产品召回、不良事件、数据分析等），按要求向NMPA提交报告，配合管理代表组织产品质量回顾分析等相关体系活动。 任职要求： 1、生物、化学、医学等相关专业背景； 2、接受过GMP、ISO 13485/YY 0287及内审员相关培训； 3、具备二类、三类医疗器械注册体系核查经验者优先考虑； 4、熟悉质量管理相关知识与技能，了解医疗机器人行业基本情况。